暂无产品商业化 康方生物经过港交所聆讯

快速排名

  4月6日,生物制药公司康方生物科技(开曼)有限公司(以下简称康方生物)现现已过港交所的上市聆讯。

  《每日经济新闻》记者注意到,和大多数生物科技公司开端上市的状况相似,康方生物暂时没有产品正式商业化,近几年处于继续亏本的状况。2019年,公司的研制投入约为3.08亿元。

  据康方生物发表,公司中心产品PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)估计于2021年下半年就子宫颈癌向NMPA提交NDA(新药上市请求)。

  75%拟征集资金用于产品研制和商业化

  公司材料显现,康方生物是一家临床阶段生物制药公司,致力于自主发现、开发及商业化开创及同类最佳疗法。专心于满意肿瘤、免疫及其他医治范畴在全球的未决医疗需求,公司的前史能够追溯到2012年3月,首要开创人为夏瑜,是一名海归博士。

  康方生物触及20多个药物开发项目,其间12个抗体处于临床阶段,6个双特异性抗体(两个处于临床阶段)及4个抗体取得FDA的IND(请求临床研讨批件)同意。

  肿瘤学是康方生物专心的医治范畴之一,处于临床开发后期阶段的产品包含PD-1/CTLA-4双特异性抗体(AK104)、PD-1抗体(penpulimabAK105)和PD-1/VEGF双特异性抗体(AK112)。

  康方生物暂时没有产品正式商业化,而因为多个产品处于临床研制阶段,因而发生了继续亏本。2018年及2019年,康方生物别离亏本约为1.54亿元和3.46亿元。

  临床研讨占有了很大的本钱空间。2019年度,康方生物发生总现金运营本钱约3.65亿元,其间临床实验本钱为1.83亿元。在研制开支上,康方生物由2018年的1.61亿元增长到2019年的3.08亿元。

  值得注意的是,康方生物此前向默克公司授权了一种CTLA-4抗体(AK107),总价值达2亿美元。依据弗若斯特沙利文的材料,康方生物为我国第一家向全球抢先制药公司授权彻底自主研制的单克隆抗体的生物技术公司。

  财务数据显现,康方生物的收入由2018年的282.6万元添加至2019年的7087.9万元,首要是因为2019年收到有关AK107的预付款及阶段性付款。

  在拟征集资金的运用方面,康方生物表明,征集的资金约75%用于产品研制和商业化,约15%用于在广州及中山发展生产及研制设备,约10%用于公司运营资金。

  中心双抗估计于2021年提交NDA

  肿瘤免疫医治法(包含检查点抑制剂、医治性癌症疫苗、细胞因子及细胞疗法等)在曩昔数年改造了癌症医治,商场空间较大。弗若斯特沙利文数据显现,我国2018年至2023年肿瘤免疫疗法商场规模复合增长率为112.2%,2023年商场规模到达约124亿美元。

  康方生物有两款处于临床阶段的重要产品,即AK104和AK105,都是免疫疗法类药物。康方生物表明,AK104于2019年9月招募了首名患者参加在我国进行的子宫颈癌II期注册实验,估计将于2021年下半年就子宫颈癌向NMPA提交NDA。公司方案于2020年上半年在美国及澳洲招募子宫颈癌患者。就AK105而言,公司正在我国进行复发性╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期注册实验,估计将于2020年年中提交NDA。

  就AK104所在的双特异性抗体范畴,FDA共同意了两种,其间一种是肿瘤免疫疗法,即Blincyto(CD3/CD19双特异性抗体)。可是跟着PD-(L)1抗体遍及成为多种癌症的护理规范,以PD-(L)1作为主干的双特异性抗体天然成为与其他药物进行多种组合评价的挑选,现在仍未有根据PD-(L)的双特异性抗体获同意上市。

  进一步来看,估计2030年我国和美国根据PD-(L)1的疗法商场的商场规模将别离增至200亿美元及380亿美元,其间,根据PD-(L)1的双特异性抗体疗法预期浸透率将至少别离到达25%及33%。

  值得注意的是,与AK105相关的PD-1范畴,国内竞赛现已十分激烈,弗若斯特沙利文陈述显现,到最终实践可行日期,我国共有6种获同意的PD-1抗体疗法、11种PD-1抗体处于II期临床实验或更后期开发阶段,以及89种在我国评价PD-1抗体的III期临床实验。

  一位资深业内人士对《每日经济新闻》记者表明,现在国内企业的PD-1双抗离上市还需要一段时间,默克公司的M7824应该会最先在国内上市。他以为,关于PD-1双抗,国内多个药企都在布局,关键在于拼进展,从规划而言,很难说谁更好,跟PD-1单药的状况相似。

  关于怎么看待公司首要产品未来的竞赛格式,记者向康方生物发去了采访函,但到发稿,未获回复。



添加新评论

昵称
邮箱
网站